Sở Công Thương

https://sct.dongnai.gov.vn

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 không đạt chất lượng

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 (Diacerein 50 mg) do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số GĐKLH 893110447024, số lô 0125, NSX 200425, HD 200428. Mẫu thuốc được kiểm nghiệm lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV. Pharm tại Thanh Hóa (P. Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa) có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3).

Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Diacearin 50 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Ming lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg) nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 không đạt chất lượng
Thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 không đạt chất lượng. Ảnh: TL.

Do vậy, Cục Quản lý dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.

Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày.

Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT- BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Cùng với đó, gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý dược, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, ngừng kinh doanh, ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc./.

Tác giả: Tuyền Lê Hà Thanh

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây