Luật Dược (Sửa đổi): Đột Phá Công Nghiệp Dược & Quản lý Giá Thuốc

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, một số điều khoản có hiệu lực sớm từ ngày 01 tháng 01 năm 2025) là văn bản pháp lý mang tính bước ngoặt, định hình lại thị trường dược phẩm Việt Nam. Trọng tâm của Luật là thúc đẩy nội lực ngành công nghiệp dược, siết chặt quản lý giá, đồng thời mở đường cho mô hình kinh doanh hiện đại và thương mại điện tử.

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, một số điều khoản có hiệu lực sớm từ ngày 01 tháng 01 năm 2025) là văn bản pháp lý mang tính bước ngoặt, định hình lại thị trường dược phẩm Việt Nam. Trọng tâm của Luật là thúc đẩy nội lực ngành công nghiệp dược, siết chặt quản lý giá, đồng thời mở đường cho mô hình kinh doanh hiện đại và thương mại điện tử.

I. Đột Phá Chính Sách: Thúc Đẩy Công Nghiệp Dược Nội Địa

Luật mới tập trung tạo ra cơ chế ưu đãi sâu rộng, biến ngành dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn:

1. Ưu Đãi Đầu Tư và Đấu Thầu Vượt Trội

• Chính sách ưu đãi đặc biệt: Các dự án đầu tư mới có tổng vốn từ 3.000 tỷ đồng trở lên vào sản xuất thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm, thuốc biệt dược gốc chuyển giao công nghệ, và nuôi trồng dược liệu tại vùng khó khăn sẽ được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt.

• Ưu tiên trong mua sắm công: Thuốc sản xuất trong nước từ nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc chuyển giao công nghệ, thuốc generic đầu tiên và sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước sẽ được hưởng cơ chế ưu đãi trong đấu thầu mua sắm bằng ngân sách nhà nước.

2. Rút Ngắn Thời Gian Đăng Ký Lưu Hành

Luật tạo cơ chế “tăng tốc” thủ tục hành chính, đặc biệt đối với các sản phẩm chiến lược và khẩn cấp:

• Thời gian cấp phép nhanh: Rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành xuống chỉ còn 15 ngày đối với thuốc mới phục vụ phòng, chống bệnh truyền nhiễm Nhóm A đã công bố dịch, nếu thuốc này đã được cấp phép bởi các Cơ quan Quản lý Dược chặt chẽ (SRA).

• Gia hạn giấy phép: Giấy đăng ký lưu hành thuốc không được gia hạn nếu không lưu hành trên thị trường trong 05 năm liên tục (trừ thuốc hiếm), nhằm đảm bảo tính sẵn có của thuốc.

II. Quản Lý Giá Thuốc: Siết Chặt và Công Khai

Đây là điểm mới quan trọng nhất nhằm kiểm soát giá và chống độc quyền:

• Công bố giá bán buôn dự kiến: Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc kê đơn bắt buộc phải xác định và công bố giá bán buôn tối đa dự kiến (trên Cổng thông tin Bộ Y tế) trước khi bán lô thuốc đầu tiên. Đây là căn cứ để cơ quan quản lý và thị trường kiểm soát.

• Cơ chế kiểm soát giá trần: Bộ Y tế có quyền kiến nghị về mức giá nếu giá bán buôn dự kiến cao hơn giá trần của mặt hàng tương tự, hoặc có mức chênh lệch lớn so với giá trúng thầu.

• Kê khai và Bình ổn giá: Mở rộng danh mục kê khai giá đối với thuốc thiết yếu và đưa Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu vào danh mục hàng hóa bình ổn giá.

• Cấm hành vi bán buôn vượt giá công bố: Nghiêm cấm hành vi bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố (Điều 6).

III. Hiện Đại Hóa Bán Lẻ: Chuỗi Nhà Thuốc và Thương Mại Điện Tử

Luật chính thức hóa các mô hình kinh doanh hiện đại, đi kèm với các quy định kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt:

1. Chuỗi Nhà Thuốc – Mô Hình Quản Lý Thống Nhất

• Luật quy định rõ về việc thành lập Chuỗi nhà thuốc (phải có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên) hoạt động dưới hệ thống quản lý chất lượng thống nhất.

• Trách nhiệm quản lý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở tổ chức chuỗi phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung cho toàn bộ chuỗi. Chuỗi được phép luân chuyển thuốc và nhân sự giữa các nhà thuốc.

2. Mở Cửa và Giới Hạn với Thương Mại Điện Tử

Hoạt động bán thuốc qua thương mại điện tử được chính thức cho phép nhưng kiểm soát chặt chẽ đối với các nhóm thuốc nhạy cảm:

• Được phép bán: Cơ sở bán lẻ chỉ được bán thuốc không kê đơn (trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ) qua sàn giao dịch, ứng dụng, hoặc website có chức năng đặt hàng.

• Bị cấm bán qua mạng: Nghiêm cấm bán lẻ thuốc kê đơn (trừ trường hợp cách ly y tế khi có dịch nhóm A), thuốc phải kiểm soát đặc biệt, và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ qua phương thức thương mại điện tử.

• Trách nhiệm tư vấn: Cơ sở bán lẻ phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua.

IV. Giới Hạn Hoạt Động của Doanh nghiệp Có Vốn Đầu tư Nước ngoài (Điều 53a)

Để bảo vệ hệ thống phân phối nội địa, Luật quy định chặt chẽ hơn hoạt động của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài:

• Hạn chế phân phối trực tiếp: Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chủ yếu chỉ được bán buôn thuốc cho các cơ sở bán buôn khác (trừ thuốc do chính họ sản xuất, gia công, hoặc nhập khẩu trong chương trình tài trợ).

• Cấm tham gia vào khâu bán lẻ: Cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc và không được tham gia trực tiếp vào khâu phân phối: không được nhận đơn đặt hàng của cơ sở khám chữa bệnh/bán lẻ, không được nhận bảo quản thuốc của bên thứ ba, và không được áp đặt giá bán đối với thuốc do cơ sở khác phân phối.

Luật Dược sửa đổi này được kỳ vọng sẽ là “cú hích” mạnh mẽ, vừa thúc đẩy khả năng tự chủ của ngành dược Việt Nam, vừa tăng cường kiểm soát chất lượng và giá cả, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng với giá hợp lý./.